Thuốc mới của Celltrion được FDA phê duyệt, HLB và GC Biopharma cũng đã “bóc số” xếp hàng

‘Zympentra’, công thức tiêm dưới da (SC) của Remsima do Celltrion phát triển, được vinh danh là sản phẩm đầu tiên trong số các công ty dược phẩm Hàn Quốc nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong năm nay. Những người ủng hộ phê duyệt thuốc mới của Celltrion bao gồm HLB Pharmaceuticals và GC Pharma.

Theo ngành công nghiệp vào ngày 6, tổng cộng có tám sản phẩm đã nhận được sự chấp thuận thuốc mới của FDA. Các sản phẩm nội địa đã được FDA chấp thuận cho đến năm ngoái là ▲ LG Chemical’s ‘Factive’ ▲Dong-A ST’s ‘Sivextro Oral’ ▲Dong-A ST’s ‘Sivextro Tiêm’ ▲SK Chemicals’ ‘Abstyla’ ▲ Daewoong Pharmaceutical’s ‘Jubo’ ▲SK There là ‘Sunosi’ của Biopharm ▲ SK Biopharm ‘Excofree’ ▲ ‘Rolbedon’ của Hanmi Pharmaceutical, v.v.

Năm nay, Celltrion trở thành công ty nội địa đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA cho loại thuốc mới Zymfentra. Sản phẩm này là phiên bản cải tiến của Remsima thành dạng tiêm dưới da. Tại Hoa Kỳ, FDA đã công nhận sự khác biệt của Zympentra từ giai đoạn tư vấn phê duyệt và đề xuất cho phép thuốc này được phê duyệt theo quy trình như một loại thuốc mới.

Zymfentra là loại thuốc đầu tiên của Celltrion được phê duyệt là loại thuốc mới tại thị trường Hoa Kỳ. Dự kiến, Zymfentra sẽ được bán độc quyền vào năm 2040 thông qua các bằng sáng chế về công thức và phương pháp quản lý SC đã được đăng ký Các công ty dược phẩm trong nước có nhiều khả năng kế nhiệm Celltrion nhất là HLB và GC Pharma, những công ty có đơn xin phê duyệt thuốc mới hiện đang được xem xét.

HLB đã hoàn tất mọi công việc chuẩn bị để phê duyệt FDA cho loại thuốc mới ‘Rivoceranib’, đây là thuốc đang được phát triển để điều trị cho bệnh ung thư gan. HLB nắm giữ quyền sáng chế toàn cầu đối với Riboceranib, cũng đã phát triển một liệu pháp kết hợp giữa riboceranib và chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch ‘camrelizumab’ như một phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư gan thông qua công ty con Elevar Therapeutics tại Hoa Kỳ. Việc xem xét ribosaranib hiện đang được tiến hành và kết quả phê duyệt thuốc mới dự kiến ​​sẽ được công bố vào đầu năm tới.

Tháng 7 năm ngoái, GC Green Cross đã đệ trình phê duyệt sản phẩm máu ‘Aliglo’ (globulin miễn dịch 10% để tiêm tĩnh mạch). Aliglo là chế phẩm globulin miễn dịch nồng độ cao được tạo ra bằng cách tách và tinh chế các protein cụ thể từ huyết tương và là một trong những sản phẩm máu tiêu biểu của GC Pharma được sử dụng cho nhiều mục đích khác nhau, bao gồm cả tình trạng suy giảm miễn dịch nguyên phát. Đây là lần thứ ba GC Pharma nộp đơn xin phê duyệt cho Aliglo. Đơn xin cấp phép đầu tiên không được cấp phép do thiếu dữ liệu về quy trình sản xuất, nhưng đơn xin cấp phép thứ hai đã bị hủy do việc kiểm tra tại chỗ của FDA bị hoãn lại do dịch bệnh COVID-19. GC Pharma tự tin rằng Aliglo sẽ nhận được sự chấp thuận của FDA lần này và kết quả dự kiến ​​sẽ được công bố vào nửa đầu năm sau.

Cũng có những công ty chưa nộp đơn xin phê duyệt thuốc mới lên FDA, nhưng sắp nộp đơn xin phê duyệt. Janssen, công ty nắm giữ quyền phân phối tại Hoa Kỳ đối với thuốc điều trị ung thư phổi ‘Recraza’ của Yuhan Corporation, được cho là đang có kế hoạch sớm nộp đơn xin phê duyệt của FDA dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Ngoài ra, ‘K-Cap’ của HK Innoen, đang trải qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Hoa Kỳ, cũng đang hướng tới việc nộp đơn xin phê duyệt của FDA vào năm tới.

Trong số những sản phẩm trước đây đã được FDA chấp thuận cho loại thuốc mới, có một số sản phẩm không đạt được nhiều thành công tại thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, các loại thuốc mới sản xuất trong nước gần đây đã được phê duyệt đang đạt được kết quả như mong muốn và đang trở thành nguồn thu chính cho các công ty.

Do nhiều công ty dược phẩm Hàn Quốc hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng nhắm vào thị trường Mỹ nên dự kiến ​​trong tương lai sẽ có nhiều sản phẩm có thể được đưa vào danh mục thuốc mới của FDA.

>>> Tham gia đầu tư chứng khoán Hàn Quốc ngay hôm nay, tiếp cận thị trường mới tìm kiếm cơ hội đạt lợi nhuận lớn cùng chuyên gia Bucket-VN :

• Đăng ký tư vấn miễn phí và bắt tín hiệu thị trường chứng khoán Hàn Quốc tại: https://bucketvn.com/dang-ky-tu-van/
• Hotline: 028 3636 6553
• Fanpage giải trí chứng khoán: https://www.facebook.com/chiDaenggivaanhNonLa/